バイオメットが提供するドクター・サービス
ドクターの研究発表のサポート
先生方の発表される臨床研究のデータについて、
１.統計解析を行い、表、グラフを作成します。
２.また研究の成果に基き、適切な統計解析の方法のご提案を行います。
臨床試験のサポート
先生方の実施する臨床試験について以下のサポートを行います。
プロトコル作成助言を行います
臨床試験の適切な症例数の設計を実施可能性を含め設定します
CRFの作成
統計解析計画書の作成
統計解析を行います。
論文化のサポートを行います
製薬メーカーのサポート
新薬開発のサポート
市販後に実施される臨床試験のプロトコルの作成
統計解析計画書の作成
統計解析の実施、論⽂の作成のサポートを⾏います
初期新薬開発のストラテジーの作成とPMDAの開発計画相談のサポートを行います。
第Ⅱ相の臨床治験計画
新薬の有効性を確かめる最初の試験で試験法など検討が必要です。
後期第Ⅱ相の臨床治験計画
用量設定や有効性確認のため二重盲検比較なども必要となります。
第Ⅲ相の臨床試験
臨床試験の仕上げの段階でPMDAのプロトコール相談も必要です。これらのサポートを行います。
申請業務
総括報告書作成、CTDの作成などサポート委を行います
市販後臨床試験のサポート
市販後に実施される臨床試験のプロトコルの作成
統計解析計画書の作成
統計解析の実施、論⽂の作成のサポートを⾏います